Washington (VS) – Op 5 januari publiceerde het US Patent and Trademark Office, het officiële Amerikaanse octrooibureau, nieuwe richtlijnen voor het octrooieren van genen of genfragmenten. In de nieuwe richtlijnen is het utiliteitscriterium versterkt: elke claim moet specifiek, substantieel en plausibel zijn.


De opponenten in de discussie over het octrooieren van DNA-sequenties zijn in twee grote kampen verdeeld. De voorstanders stellen dat genfragmenten chemische moleculen zijn met een bepaalde samenstelling. Net als op andere chemische verbindingen moeten octrooien op DNA mogelijk zijn. De tegenstanders baseren zich eerder op filosofisch geïnspireerde argumenten. Voor hen is DNA veel meer dan een louter chemische structuur: het belichaamt de code van het leven en die code behoort tot de ‘common heritage of mankind’. Geen enkele vorm van toe-eigening is in die optiek toegestaan.
Er vindt nog een tweede discussie plaats: mag je genfragmenten met een nog onbekende functie beschermen door een octrooi? Of moet de octrooiaanvrager omstandig de fysiologische functie en de praktische bruikbaarheid van de sequentie aantonen?
De nieuwe richtlijnen van het Amerikaanse Patent and Trademark Office (USPTO) spelen niet in op de eerste, filosofisch getinte discussie, maar wel op de tweede. Alle octrooi-aanvragen waarbij genen betrokken zijn, moeten vanaf nu het praktische nut van de sequentie vermelden. Claims als ‘nuttig voor de wetenschap’ of ‘nuttig voor het verder onderzoek naar aandoeningen bij mens en dier’ zijn niet langer voldoende. Om aan te tonen dat een gensequentie een praktisch nut heeft, moet in eerste instantie de functie van het eiwit waarvoor het codeert, bekend zijn. Volgens sommige patentjuristen maakt het USPTO met dit standpunt een bocht van 180 graden. Alle octrooien die eerder door onderzoekers waren aangevraagd op korte genfragmenten, de zogenaamde EST’s (expressed sequence tags), worden met deze richtlijn op de helling gezet. Francis Collins, leider van het Human Genome Research Institute, en Harold Varmus, gewezen directeur van het NIH, roepen het USPTO echter op om de richtlijnen nog verder aan te scherpen. Volgens hen is het onjuist als een aanvrager een octrooi krijgt terwijl hij de functie van het genfragment baseert op overeenkomsten met bekende fragmenten. Als een octrooiaanvraag vermeldt dat een eiwit vermoedelijk een kinase is omdat de basenvolgorde in het gen lijkt op de een basenvolgorde die codeert voor een bekend kinase, vinden zij onvoldoende. De American Society for Human Genetics (ASHG) onderschrijft de stelling van Collins en Varmus. “Alhoewel sequentiehomologie een goede voorspeller is voor de functie van een gen of een eiwit, geeft ze hoegenaamd geen definitief bewijs voor de werkelijke functie,” stelde de ASHG onlangs in haar tijdschrift.
De nieuwe richtlijnen lijken op het eerste gezicht een dikke streep te halen door de rekening van genoombedrijven zoals Incyte, Millenium, Human Genome Sciences en Celera. Volgens William Haseltine, directeur van het biotechnologiebedrijf Human Genome Sciences, ging men ervan uit dat het octrooieren van genen mogelijk was zonder ook echt een experiment uit te voeren. “Met de nieuwe richtlijnen doet het er niet langer toe hoeveel werk en geld je in gen-isolatie en -identificatie stopt. Om de sequentie te beschermen zul je ook het natte labwerk moeten uitvoeren, niet alleen in silico-onderzoek.”
Octrooigemachtigde Doros Platika vermoedt dat de nieuwe USPTO-teksten zullen zorgen voor een verschuiving binnen de biotechnologische industrie. “Tot voor kort heette de hype ‘genomics’,” zegt Platika, “nu heeft iedereen het over convergentie. Dat betekent dat bio-informatica, biologie en proteomics allemaal convergeren naar één doel: het opsporen en valideren van nieuwe moleculaire aangrijpingspunten (molecular targets) voor medicijnen. De pure genoombedrijven worden verplicht om zich te veranderen in kleine farmabedrijven.”

Peter Raeymaekers